[시론] 누구를 위한 약사법 개정인가
2011-03-09
http://news.khan.co.kr/kh_news/khan_art_view.html?artid=201103092115385&code=990303
의약품 허가ㆍ특허 연계제도
복제약품 출시를 앞두고 관계 당국에 허가를 신청할 때, 신청 사실을 오리지널 의약품 특허권자에게 의무적으로 통보하도록 하는 제도. 특허권자가 이의를 제기하면 관련 소송이 해결될 때까지 당국은 해당 복제의약품의 허가를 내주지 않는다.
현재는 복제의약품(제네릭) 출시 때 식약청 등 관련 기관의 허가만 받으면 되지만, '허가ㆍ특허 연계제도'가 시행되면 특허권자가 이의를 제기할 경우 제품 출시가 늦어진다.
20년의 특허기간 만료후 판매되는 복제약의 경우 효능은 같지만 가격은 절반도 되지 않는다. 복제약 덕에 건강보험 재정뿐 아니라 우리 모두 저렴한 약을 먹고 있는 셈이다. 그러나 '의약품 허가ㆍ특허 연계제도'가 시행되면 이것이 불가능해지며, 약값이 인상된다.
한미FTA에 있는 '의약품 허가ㆍ특허 연계제도'는 복제의약품 출시에 제동을 걸어 경제적 손실을 초래하고 신약 개발을 막는다는 이유로 대표적인 독소조항으로 지적돼 왔다. 콜롬비아, 파나마 등 중남미 국가와 미국의 FTA 재협상에서 삭제됐다.
- 경향신문 기사들에서 발췌정리함 -
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